醫療新創的五個法律必答題 劉汗曦律師於中臺灣生醫創育深耕平台產業加速論壇專講
2026 中臺灣生醫創育深耕平台產業加速論壇於 7 月 31 日在中山醫學大學舉行，由衛生福利部與經濟部中小及新創企業署指導，中山醫學大學、中山醫學大學附設醫院、光田綜合醫院、北醫生醫加速器與資誠聯合會計師事務所共同主辦。博安生醫管理顧問創辦人劉汗曦律師以「醫療新創事業經營者不可不知法律事項」為題發表專講，並於上午場「決策者的合規挑戰」綜合座談擔任與談人。
一個估值被砍半的故事
專講從一個案例開始：一家由實驗室技術孵化的 AI 判讀新創，臨床數據漂亮、醫院搶著合作，投資人遞出 term sheet 後進入盡職調查——抽屜一打開，核心專利登記在學校名下，公司只有口頭授權；訓練資料的同意書範圍不含商業利用。結果是估值重議、附加一長串賠償條款，前後多走九個月，錯過的市場窗口回不來。
醫療新創的致命傷，通常不是被主管機關告發，而是走不到下一個里程碑。同樣的技術與數據，權利鏈是否乾淨，估值可以差三成以上。
五個必答題
專講將創業者從設立、研發、上市到募資會遇到的法律問題，收斂為五個必須答得出來的問題：
你的產品在法律上是什麼？ 定性決定一切——醫療器材、藥品、再生醫療製劑或一般商品，直接牽動查驗登記路徑、時程與燒錢速度。軟體也可能是醫材（SaMD）。
你的服務誰能提供？ 醫療行為與醫療廣告是兩條紅線。醫師法第 28 條的密醫罪、醫療法第 84 至 87 條的廣告限制，官網文案與募資簡報都算數；B2B 與 B2C 的風險結構完全不同。
你的技術是誰的？ 權利鏈是盡職調查最常見的死穴。學校、醫院、前雇主與外包廠商都可能是斷點——專利法第 7、8 條的僱傭發明，以及科學技術基本法第 6 條的政府補助研發成果歸屬，都要在第一天講清楚。
你的資料可以用嗎？ 健康資料是 AI 的燃料，也是最大的地雷區。個資法第 6 條的特種個資、人體研究法、跨境傳輸限制，加上憲法法庭 111 年憲判字第 13 號之後升高的二次利用門檻。資料來源不合法，模型就不是資產，是負債。
你的股權經得起下一輪嗎？ cap table 亂掉的公司，後輪投資人不會進來。技術入股的緩課、員工獎酬、創辦人協議的 vesting，以及 term sheet 裡的優先清算權與反稀釋條款——第一份 term sheet，決定最後一輪的談判地板。
Day 1 就該做的三件事
寫一頁「法規身分證」：把產品定性、風險等級、查驗路徑與時程寫在同一頁。這就是募資簡報裡的里程碑頁——投資人要看的不是零風險，而是看得見的路徑。
把權利鏈文件化：僱傭、顧問、外包與合作契約的智財條款、資料同意書，整理成同一個資料夾，隨時經得起盡職調查打開抽屜。
股權為下一輪設計：技術入股緩課、員工獎酬、創辦人協議，第一天就排好；事後補救的成本是當初規劃的十倍。
決策者的合規挑戰
綜合座談由中山醫學大學附設醫院院務發展辦公室主任許富舜主持，與談人包括衛生福利部社會保險司司長張鈺旋、大千綜合醫院副院長賴賢勇、秀傳醫療體系執行長黃靖媛、國防大學通識教育中心教授林金龍、聿信醫療總經理鄭淵仁、邦睿生技董事長暨總經理徐振騰，以及劉汗曦律師。
與談人一致認為，股權架構、創辦人協議、董事會權限及智財歸屬，不應等到募資或國際合作前才處理；產品從研發走向市場時，也要及早串起法規分類、臨床證據、品質管理、給付與商業模式。臺灣團隊若希望進入國際市場，更應提前理解海外投資人與合作夥伴對治理及合規的要求。
結語
投資人不是怕你有法律問題，是怕你不知道自己有法律問題。
劉汗曦表示，醫療新創在設立、營運、合作、授權及資料使用等階段，都應留意相關法律規範與風險控管；創業團隊若能在早期就建立法遵意識，將更有助於後續發展與商業化推進。
博安生醫管理顧問長期協助生醫業者處理法規策略、公司治理、健康資料合規與國際市場布局。
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