醫療資料說不清、拿不到、不能用　立法院公聽會研議醫療 AI 沙盒法制化

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立法委員王正旭國會辦公室與中華民國醫師公會全國聯合會於 2026 年 9 月 16 日在立法院舉辦「醫療資訊治理與人工智慧應用之現況與未來」公聽會。博安生醫管理顧問創辦人劉汗曦律師與王正旭委員等人共同主持，並以研究主持人身分於上、下半場引言，說明受醫師公會全聯會智庫委託之「建構符合 WMA 台北宣言精神之醫療人工智慧創新實驗場域與資料治理法制化研究計畫」的初步成果。

劉汗曦律師於「醫療資訊治理與人工智慧應用之現況與未來」公聽會上半場引言 — 劉汗曦律師於上半場引言：資料為什麼用不起來？

王正旭委員指出，臺灣具備醫療專業、健保資料與資通訊產業的優勢，應釐清資料取得、臨床驗證、責任歸屬及監督規則，為醫療人工智慧建立可遵循的發展路徑；他也說明，本次公聽會屬於立法前置的意見徵詢，並非辦公室的正式提案。

一雙鞋，所有人穿

劉汗曦以「鞋子」開場：不同場合要穿不同的鞋，不同的人腳的大小也不同。但臺灣的資訊法規，是一部《個人資料保護法》一體適用於醫療、教育、金融等各種個資，不像美國針對不同類型個資分別立法。而現行個資法的架構是 2010 年通過的版本，對科技的想像停留在十多年前——這雙鞋不只款式不對，也早就不合腳了。如果能在白布上作畫，為人工智慧時代量身制定一部醫療資訊專法，它應該長成什麼樣子，正是這場公聽會想問的問題。

資料用不起來的三個障礙

說不清：臺灣擁有全球最完整的醫療資料之一——健保資料庫涵蓋兩千三百萬人、二十多年，醫院累積大量影像、檢驗與病理資料——但研究者往往不清楚資料在哪裡。
拿不到：使用規則不明確，持有資料的單位顧慮各種責任，即使知道資料所在，也不得其門而入。
不能用：現行個資法對醫療資料要求事前取得書面同意，沒有同意，就很難合法進行二次利用。

研究草案的三個方向

一、可信任的資料利用

信任決定制度成敗。研究從四個面向設計：技術上「資料不出域」，個人層級資料只在安全處理環境中分析，演算法進去、結果出來；制度上由衛福部設立審議委員會，逐案審查創新實驗申請；問責上，核准案件的資料類型、衝擊評估與受影響族群等資訊，除商業秘密外均應登錄公告，並參考臨床試驗投保責任保險或提撥補償準備金；回饋上，商業利用應提撥回饋金成立醫療公益基金，優先用於資料來源社群、偏鄉、原住民族與資料代表性不足的族群。

二、可利用的醫療資料

包括制定類似美國 HIPAA 安全港的去識別化標準、建立資料信託中介機構，以及本研究特別提出的死亡者資料利用。臺灣每年約二十萬人過世，十年就是兩百萬人的完整資料；由於個資法不保護死者，醫院反而比對待生者更保守，這些資料一邊沒人敢用、一邊依法銷毀。研究提出三條界線：生前明示反對者不得利用、明示同意者依其範圍利用；生前未表示者，死亡後三年內家屬得提出異議，並須存放一定年限後才開放；遺傳性疾病、精神疾病、性傳播疾病與成癮紀錄等敏感類別，應經特別審查。

這不是開放，是搶救。

劉汗曦律師於公聽會下半場引言：界線在哪裡？由誰監督？ — 下半場引言：界線在哪裡？由誰監督？

三、可監管的沙盒機制

劉汗曦以「駕訓班」比喻沙盒：場地是圍起來的，教練坐在旁邊隨時可以踩煞車，有期限，考過了才拿駕照上路。

它不是暫時不管交通規則，是在受控環境裡，用更多監督換取練習的空間。

對應到醫療資料：場地是安全處理環境、教練是獨立監督、期限是實驗期、考試是轉正——「這四樣東西缺一個，就不是沙盒，是放任。」草案的沙盒設計分為入口、界線與出口：以醫療院所與學術機構為主要申請者；沙盒不等於免責，故意或重大過失、違反核准條件的民刑事責任都仍存在；實驗結束後由審議委員會提出轉正建議，推動醫療法、個資法、醫療器材管理法與健保資料管理條例的後續修法。

主管機關的回應

衛生福利部：衛福部次長莊人祥表示，「創新可以加速，但人民的權益與資訊安全不能打折」。資訊處處長李建璋報告，《全民健康保險資料管理條例》施行後，統計至今年 9 月共有 2 萬 4,511 人申請退出健保資料的目的外利用，約為千分之一，行使退出權不影響投保、就醫或健保給付；後續須觀察申請審查程序是否順暢、安全作業環境是否成熟、行政量能是否足夠。對於醫療沙盒，衛福部表示樂見創新實驗，但資料利用的底線須守住——目的正當、資料最少、去識別化，並有人負責監督。
個人資料保護委員會籌備處：書面表示個資保護與合理利用可以並行，並建議未來醫療沙盒透過會商或審查程序徵詢個資會意見。
金融監督管理委員會：書面提供金融監理沙盒經驗——截至 2026 年 7 月底，金融創新實驗核准 10 件、其中 5 件落地營運，另有「業務試辦」核准 130 件。這組數字也提醒，沙盒制度的關鍵在於實驗結束後能否順利接軌常態法規。