醫療監理沙盒的責任放在哪裡？　劉汗曦律師於第三十屆全國科技法律研討會談臺灣立法選擇

11月5日

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2026 第三十屆全國科技法律研討會於 11 月 4 日至 5 日在張榮發基金會國際會議中心舉行。11 月 5 日下午的「智慧醫療風險治理與法律責任」場次，由臺北醫學大學人文暨社會科學院李崇僖院長主持，台灣醫學資訊學會林明錦理事長、國立陽明交通大學科技法律學院陳鋕雄院長，以及BioArk Law方舟法律事務所主持律師劉汗曦擔任主講人。

劉汗曦的講題是「醫療監理沙盒的責任配置與台灣立法選擇」，要回答一個很實際的問題：讓醫療 AI 先在受控的場域試行，如果試行中出了事，責任該由誰負？

沙盒調整的是監理方式，不是法律責任。

劉汗曦律師於第三十屆全國科技法律研討會報告醫療監理沙盒的責任配置 — 劉汗曦律師報告「醫療監理沙盒的責任配置與台灣立法選擇」。

現行法：三方各有一套規則

AI 參與診療時，至少牽涉開發者、醫療機構與醫師。依《醫療法》第 82 條，醫事人員的損害賠償責任限於故意，或違反必要注意義務且逾越合理臨床專業裁量；判斷時要看當時當地的醫療常規與醫療水準。醫療機構則就故意或過失負賠償責任。

開發者可能適用民法第 191 條之 1 的商品製造人責任，或消費者保護法第 7 條，但有一個前提尚未解決：醫療軟體究竟是商品還是服務？歐盟新的產品責任指令已明定軟體屬於產品，臺灣還沒有對應的規定。

《人工智慧基本法》第 17 條第 1 項要求政府就高風險人工智慧應用，明確責任歸屬及歸責條件，並建立救濟、補償或保險機制。法律已經指出方向，具體規則還待建立。

比較法：放寬的是監理，不是責任

臺灣已有兩部沙盒法。《金融科技發展與創新實驗條例》第 25 條可排除特定法規命令並免除行政責任，但第 20 條規定，對參與者的責任不得預先約定限制或免除。《無人載具科技創新實驗條例》第 22 條雖可排除部分法律，但明定不包括民事、刑事責任規定。歐盟人工智慧法第 57 條也規定，沙盒參與者仍須依責任法負責。

美國猶他州的試辦，提供了醫療領域的第一手案例。州 AI 政策辦公室與執照主管機關，可和個別企業簽訂「監理減緩協議」（regulatory mitigation agreement），每期最長 12 個月，最多延長兩次。官方常見問答明確寫道，協議只及於州的行政執法：「they do not grant a liability shield or waive legal accountability」。每張試辦處方，也都掛在一位負責監督的執照醫師名下。

以皮膚科新創 Nolla Health 的協議為例，範圍限於外用痤瘡藥，醫師監督分階段後移：第一階段由兩位醫師在處方送出前逐張審核，第二階段改為每週回溯全審，第三階段每月至少抽審一成。每次晉級都要達到與醫師處置一致率 95% 以上，並零漏判、零嚴重不良事件，且須經書面核准。這是協議的設計，不代表已進入後續階段；一致率也不等於療效。

試辦一年，猶他州也走到同一個問題上。據 Route Fifty 報導，該州 AI 政策辦公室主任表示正研擬責任法案，因為長期依賴保險並不可持續，希望讓廠商直接負責。

劉汗曦律師於智慧醫療風險治理與法律責任場次報告 — 「智慧醫療風險治理與法律責任」場次現場。

臺灣的四條立法路徑

報告分析台灣要推動有四條路徑。行政指引最快，但無法提供個人資料目的外利用所需的法律依據，也無法建立補償機制。《人工智慧基本法》第 11 條第 2 項規定主管機關「得」建立創新實驗環境，但沒有授權排除法律。直接修改醫療法、醫師法、個資法等本體法最完整，卻需要實證基礎，時程也最長。沙盒專法則是可以提供資料利用的法律依據與責任補償規則，但法規調適只及於行政規範。

目前研議的草案選擇以專法作為過渡，以本體法作為終點：施行後二年內，由主管機關檢討相關法規並提出修正建議。